そろそろ本腰を入れて、来年度の新入社員研修の資料を見直す時期がきた。

例年通り、４月から６月まではがっちりと新人研修が入っている。

昨年の運用通知の改定やら「治験におけるALCOAとは？（アルコアとは？）」とか「治験におけるALCOAの原則とは？」とか「治験におけるアルコアの原則とは？」なんていうのが入っていくる。

◆◆◆　ALCOA（アルコア）とは治験データの信頼性を確保するための考え方だ　◆◆◆

1) Attributable（帰属/責任の所在が明確である）

2) Legible（判読/理解できる）

3) Contemporaneous（同時である）

4) Original（原本である）

5) Accurate（正確である）

上記の５つの言葉の頭文字をとってアルコアと呼んでいるが、要は治験のデータの信頼性を確実にする方法だ。

◆◆◆　治験におけるALCOA（アルコア）原則とは・・・・　◆◆◆

そんな最新の流れなども含めて、研修資料を見直すことになる。

国際共同治験も拡大中なので、ICH-GCPとJ-GCPの違いとか、なんていう話にもなる。

でも、一番大切なのは、「何故、治験はＧＣＰを守ってやらないといけないのか？」というＧＣＰの背景というかＧＣＰの本質というか、文字面だけの暗記ではなく、ＧＣＰの理解を深めるための研修をやる予定だ。

あとは、治験における統一書式とは、治験の効率化、治験の活性化なんていう話も少しはしたい。

とりあえず、僕の１年間の仕事量の１/３を占める新入社員導入研修の準備が今から始まる。

スイッチを入れ換えないとね。

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