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今日は数社の製薬会社、CROの中堅モニターが集まった研修会を見学した。 どこの会社であっても、悩むこと、困っていることは同じなのだが、そこから先が会社によって問題解決の手段が違ってくる。 それは、会社の（組織の）考え方、ポリシーによって左右されるのだ。 たとえば、治験の同意取得日よりも前に併用薬を医師が中止させた場合などだ。 この併用薬を中止する行為が「治験に関わる行為か否か」というと、通常なら、これを医師が「治験に参加させるために併用薬を中止するのはよくない」というのが模範解答だ。 ただ、こういう事例は少なくないと思う。 医師は診療の一環でその薬を中止した、という考え方もできる。 いやいや、診療の一環であっても、治験行為に関わることだから、絶対に同意取得日以降でないとGCP違反だ、という考え方がある。 そういう行為は、同意取得以降にしてください、ということを事前によく医師やCRCに説明しておかないといけない、というのが正論です。 ただ、そういうことを全てあげていくと、１日がかりになるかもしれない。 あるいは、他のGCP違反よりも優先して予防するのか。
そうなると、ありとあらゆる想定問題を予防するためにどれだけ、何を説明すればいいのか、ということになる。 そこは、先輩モニターや上司が注意してあげよう。
ほんと、きりがないんだけれどね。
■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■
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「モニター合同研修会」という有志が集まって新人や中堅のモニターを育成しよう、という素晴らしい活動をやっているサークルがある。 僕もこのモニター合同研修会の事務局をやったり、講師をやったりしている。 このモニター合同研修会の素晴らしいところは、製薬会社やＣＲＯが集まり、講師は手弁当で（謝礼もなく）、他社の新人たちも育てようというシステムなのだ。 すでに１０年近くやっている。（１０年以上か？） このモニター合同研修を卒業した人も３０００人ぐらいいると思う。 このモニター合同研修会を巣立ち、素晴らしいモニターをやっている人も多い。 明日は「フォローアップ研修」ということで、モニター歴４、５年の人たちを対象に２日間の研修をやる。 とにかく、試行錯誤しながらも、優秀なモニターを育てようという各社の担当者が熱い。 明日からのフォローアップ研修には当社のモニターが４人参加するので、彼ら・彼女らの活動もチェックする意味で、僕もオブザーバーとして参加する。 こういう草根の運動が、日本の治験を支えているわけだ。
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外部の会社の研修を受託していて、毎月２回、研修をやっているんだけれど、先日、ブログで、その方たちと話したことを、書いた。 すると、今日、その件で「ホーライさん。Ｉさんが、“あら？私たちのことがブログに書いてある”と言っていましたよ」と、Ｋさんに言われた。 そこで、僕も、「あはは。そうですか。じゃ、今日のブログでＫさんにそう言われたと、書いておきます」と答えて、今、こうして書いている、というわけです。
毎月、何をやるか、事前に研修のプログラムを提示してあり、それに従って研修をやっています。 たとえば、「総合機構からの指摘事例検討」とか「治験１１９の検討」とか、今日は「ＧＬＰとＧＭＰについて」等と言うようにやっています。 この受託した研修を行うことは、結構、僕を鍛えてくれています。 毎月、毎月、テーマが決められており、なおかつ、モニターとＱＣの方に有意義な研修を行う必要があり、さらにさらに、実践に役立つ研修を行う必要がある。 実は、こういう研修のやり方は、随分、久しぶりだ。 最近は、社内の研修はどちらかと言うと、ビジネススキル（傾聴力とか）を重視してやっていたので、ＧＣＰ絡みの研修を毎月、毎月やる、という手法は１０年ぶりかな。 来月は「総合機構主催のＧＣＰ研修会の報告」についてやり、再来月は「ＩＣＨガイドライン」についてやる予定。 その研修を実施するために、僕は当然、資料を作り、何を話すか、何がポイントか、を検討する。 それが、僕を鍛えてくれる。
でも、役立っているのは、僕のほうも、同じだ。 講師を鍛える研修、というのが世の中にはある。 社外に対して行っている研修と社内向けに行っている研修が相乗効果を僕に与えてくれている。
あと、２回で、その外部向けの研修はいちおう、終わりますが、いろいろとありがとうございました。（このブログを読まれているかどうか分かりませんが。） 今後もよろしくお願い致します、とこうして私的なブログで書いていて、公私混同もはなはだしいのですが。 まぁ、僕にとってはネットの世界とリアルの世界が実にリンクしていて、それがまた楽しい。 リアルの研修をやることによって、それがネットの世界の僕のブログに影響し、また、ブログで書いたことがリアルの研修にもいい意味で影響を与えてくれる。 ・・・・・・というように、今日はリアルの世界で話したことを、こうしてブログのネタに使わせて頂きました。（ネタの提供してくださった、Ｋさん、ありがうございます！＾＾）
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２０１５年までに「デジタル教材」「デジタル教科書」を小学生ひとりに一台を持たせる提案がなされた。
その上で、これからはパソコンやタブレットやスマートフォンを活用した小学生に使って勉強をする。 楽しそうだね。 学校に行くのが楽しみになる、という状況を作って欲しい。 アナログもデジタルもあらゆるものを活用して、人生をワクワクさせて欲しい。 生きているのが楽しい！ そういう世界にして欲しい。 生まれてきて良かった！ そういう社会にして欲しい。
子どもたちの目を輝かそう！ そうなるためには、まずは大人がそうならないとね。
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バファリンと言えばアスピリン、アスピリンと言えばバファリン・・・とず～～～っと思っていた僕が、先日、中央線の電車の中のＣＭで驚いた。 なんと！ バファリンシリーズに、ついに「イブプロフェン」が配合された。
「バファリンかぜＥＸ」だ。
少なくとも、イブプロフェンでないと効果が無い。 なので、バファリンを卒業した僕は頭痛がおこるといつもエスエス製薬の「イブ」を飲んでいる。 次は、ロキソニンかな、と思ったりしている。 でも、今度から風邪をひいたら、「バファリンかぜＥＸ」に再入学してみようかなと思っている。 ちなみに、僕は総合風邪薬としては大正製薬の「パブロンシリーズ」なのだが。 風邪薬と言えば、武田薬品は「頭痛？」「鼻水？」「のどの痛み？」というように、３種類の風邪薬を販売しているが、これに対して第一三共は「家族みんなのルル」ということで、両社が競い合っている。 あなたなら、どちらを選びますか？ 僕としては症状に特化していない総合感冒薬かな。 風邪薬ひとつとっても、ひとそれぞれだよね。
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